米ファイザー、ワクチン保管温度緩和をＦＤＡに申請 接種円滑化

［フランクフルト　１９日　ロイター］ - 米ファイザーと独ビオンテックは１９日、共同で開発した新型コロナウイルスワクチンについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に対し輸送・保管時の温度管理の要件の緩和を要請したと明らかにした。

ファイザー製ワクチンはセ氏マイナス８０─６０度で輸送・保管する必要があるとされているが、２週間までならセ氏マイナス２５─１５度で保管できると要件を変更するようＦＤＡに申請した。

ビオンテックのウグル・サヒン最高経営責任者（ＣＥＯ）は「今回提出したデータで管理がしやくなり、接種センターがより柔軟に対応できるようになる」と述べた。

両社は向こう数週間以内に世界的な規制機関にも新たなデータを提出するとしている。

コメント

注目のコメント

• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2021年02月20日

  かなりの朗報です。温度がマイナス80～60度での輸送・保管は相当に大掛かりな機材になると思われますが、マイナス25～15度は一般の冷凍庫の温度です。2週間までの品質保証だとしても、対応できる国・地域が増え、小口配送先では温度管理が不適切として廃棄されるリスクをを大幅に減らすことが可能になります。この申請内容であれば、物性の安定性の証明を得られれば認められると思われますので、日本でも申請され、日本では特にクリニックなどでもワクチンの在庫も可能になってきます。（各国での既承認内容の変更申請が必要です）。
  
  関連するWSJの報道では、独バイエルン地方では、これまでに超低温の温度管理を満たさなかった2000回接種分のワクチンが廃棄されているとの記載も見られています。
• 大隅 典子

  東北大学 副学長・教授

  ・2021年02月20日

  短い記事なので全貌は不明ですが、マイナス80℃でサプライチェーンを準備するのはあまりに大変なので、どうするのだろうと見守っていました。WHOが世界中津々浦々までワクチンを！と主張していましたし、品質が保たれるのであれば朗報です。
• 高橋 政代

  ビジョンケア 代表取締役社長

  ・2021年02月20日

  良かった！
  温度変化がないかのモニタリングは必要ですが、輸送も管理もマイナス80度を特別に用意する必要がなくなり、広がりやすくなります。
  関係者の皆さんはホッとされていると思います。