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今回の承認では、海外の臨床試験データをベースに、人種差を確認する国内臨床試験を追加して行われました。報道を総合すると、国内臨床試験において、「中和抗体」増加の確認のみをもっての「臨床効果の推定」と思われ、実際に感染者数の減少については確認できないままの承認だと思います。(情報がないため未確認ではあります。)ワクチンの投与で中和抗体が体内でつくられ、それが侵入したウイルスに対して効果を発揮します。上記が事実だとすると、極めて例外的な承認ですが、国内においては、もともと感染発生率の少ない地域で、かつ少数(160名)の被験者での臨床試験という性質から、感染発生状況を考えると、臨床効果が実際の患者で確認できなかったことはむしろ当然だと思います。(当該国での臨床試験は、人種特有の副作用の発見などを目的とするためにも必要と、医薬品承認の国際基準では示されています。)
しかし、情報公開のありかたは、ちょっと・・・。
薬事審議会の部会答申前の2月11日、「中和抗体増加に効果」などと、に内部情報に関連するニュースが流れるなどの、世論誘導を目的とした動きがあったと思われます。承認プロセスをしっかり説明し、「こういう判断基準で承認した」としっかりした「情報公開」を、なぜ行わないのか、この点については疑問を持ちます。
報道機関もその必要性を認識していないとみられるので、こういう報道になるのだと思います。確かに、過去の「医薬品関連報道」の事例を見ると「問題ない点が、問題あるかのように報道」されていることが少なくないと思わざるを得ないので、それを防ぐために、厚生労働省が「対策」したのかもわかりませんが、情報の隠匿につながる姿勢は、長期的に見て逆効果だと思います。
実際の接種のロジも滞りなくすすみますよう。
ちょっとした疑問解消にはコロワくんをぜひご活用下さい。
https://corowakun-supporters.studio.site/
さらに海外で先行して使用されており、これからの普及が期待されますね。
耐え忍んでいる小売店はとても多いので、一日でも早く日常が戻って欲しいです。
→事務方は土日を数回返上していると思います
他先進国からはかなり遅れましたが、取り敢えず良かったですね、大きな一歩。
メディアの皆さんには、ワクチンの有効性を公平に報道して欲しいです。もちろん、副作用があるかもしれませんが、若い世代を中心に経済的な打撃を受けているコロナ禍は本当に深刻なのですから。
コロナ対応の入院、発熱外来がある医療関係者はトップで接種されて当然だが、介護施設の関係者はせめて2番目のグループではないかと思うのです。
医療関係者、基礎疾患高齢者、高齢者と介護職員という順番を見て驚いている。
余談的ですが、
なぜここまで他国より遅くなったのか、今回のワクチンの話に限らず、すべての分野で世界に遅れを取っていく構造が見えました。悔しいけれど、何が自分にできる一番インパクトのある行動なのかもはやわからない。