今夜 ワクチンの承認可否を判断 厚生労働省の専門家部会
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2/14に前倒しで承認という報道が流れています。
まずは医療従事者、その後に高齢者が優先接種対象とされております。
コロナワクチンに関する疑問や質問はコロワくんに聞いてみてください。
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注目のコメント
部会での答申が好意的であれば、政府承認の流れになります。当初、14日に部会と報道されていたので、さらに2日ほど前倒しのスケジュールになります。今回は、海外の臨床試験データを用いていますが、臨床試験の国際手順において標準化されている、人種差を確認する「ブリッジング」といわれる方法で国内臨床試験が行われています。昨日の報道で「中和抗体」の減少が報道されていました（審査前の機密事項ですので、関係者によるリークであると推測します）。国内臨床試験において、科学的・統計学的な手法をもって「中和抗体」増加が確認されることは、ワクチンの許認可での重要なデータの１つです。
実際の臨床効果だけが良くても、（効果の説明ができないため）認可が保留されるケースがあります。「日本の試験での中和抗体増加の確認」は、薬事承認に向けて「1つの条件はクリア」する内容と考えられます。
なお、国内においては、もともと感染発生率の少ない地域で、かつ少数（160名）の被験者での臨床試験という性質から、日本の感染発生状況を考えると、臨床効果（ウイルス感染予防効果）が実際の患者で確認できなかった可能性もありえます（公表されていないので、推測です）。この場合、通常は「認可保留」との判断になっても本来はおかしくはないのですが、新コロナウイルス対策の重要性を考えたとき、認可を急ぎたいために、認可の根拠として、「中和抗体」と「副作用の発生が欧米での大規模な臨床試験との差異がなかった」ことをもって、今後「簡易的に、国内の有効性を確認した」と早期に結論付けられる可能性もありえると推測します。承認を妨げるような情報は今のところありませんので、承認自体には疑いの余地がないと思います。
議論があるとすれば、妊婦さんの位置づけや過去に感染した人の取り扱いかなと思います。
妊婦さんについては慎重投与の位置づけとなりそうですが、重症化リスクとして位置づけた場合に、米国では州によって優先接種としている地域もあり、どの程度の位置づけとされるかは注目しています。
また、過去の感染者については、ワクチン接種の対象となることに疑いはありませんが、ワクチン供給が限定的となった場合には、感染による防御がある一定期間働くことから、対象として後回しにするのかについても議論の余地があるかと思います。
