［東京 ５日 ロイター］ - 英アストラゼネカは５日、新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。日本政府は１億２０００万回分のワクチン供給を受けることでアストラゼネカと合意。９０００万回分以上を日本国内で製造することを目指している。
アストラゼネカは昨年８月、２５６人を対象に日本で臨床試験を開始。主要データを準備中で、３月中に医薬品医療機器総合機構に提出する予定としている。
英アストラゼネカ、日本でコロナワクチンの製造販売承認を申請
Reuters
2021/02/05
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元記事の内容を補うと、「（2021年）3月中に医薬品医療機器総合機構に提出する予定」だったものが、「（2021年2月）５日、新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表」ですから、1～2カ月予定が前倒しされています。「医薬品医療機器総合機構に提出」と「厚生労働省に申請」は同じ意味です。これから審査が始まります。
先行するファイザー社のワクチンは、2020年12月18日に厚生労働省に申請されており、報道では審査過程で問題がなければ最短で2021年2月17日に承認見込とのことでした。仮に同じ期間を要するとして、4月上旬頃の承認、ほぼ即時の接種開始が期待できます。日本では、医薬品審査は、通常のスケジュールで1年以上かかることが多く、2カ月という期間での承認審査（ファイザー社ワクチンの場合）は、驚異的な速さと言えます。
9000万回分の生産については、兵庫県に本社を置くJCRファーマで生産準備が進められています。現時点では世界的な供給不足の中において製造の分散が進む点も、日本および世界にとってリスク・マネジメントの観点からも朗報です。日本で使用される初期のロットは輸入に頼ると思われます。（日本製造品・外国製造品の品質の優劣の議論は意味をなさないので、その点に関しての言及ではありません）ファイザー社に続いて、国内2例目のワクチン承認申請になります。
世界的にコロナが広がる中、ワクチン接種のチャンスがある事はとてもありがたい事だと思います。
接種対象者、接種順位、安全性、有効性など様々な情報があり混乱されている方も多いかと思います。ワクチンが有効かと思えば、アナフィラキシーショックが危険だというニュースがあったり、変異株にワクチンが有効だ、有効性が落ちる、と言葉の表現が変われば与える印象も変わります。
現時点で言えることは有効性がある事と、アナフィラキシーショックの危険性はあるものの、医療者としてはよく見かける病気のため、ワクチン接種後15分経過観察をしていれば問題ないことです。
治験から小児や妊婦への影響などまだ明らかでないこともありますが、対象者となる方においては、有効性も安全性もあると考えられます。9000万回分の『日本国内での製造を』目指す、というのがいいですね。
外国で製造したものを輸入という形を取ると、どうしても自国を優先したくなった製造国が輸出を制限する、というケースが起こり得ます。実際、ファイザー社のものに関してはその方向での懸念がありましたね。
その点、日本で製造するならば基本的には日本だけで完結させられますし、ついでに某国の訓練時のような輸送時のトラブルも避けられます。
安全性や承認など、まだまだ問題がないわけではありませんが、これはひとつ大きな進展になり得るのではないかと思います。
