ワクチン接種17日以降開始 妊婦対象除外も
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妊娠中の接種が危険だから除外、という意味ではないのと、
医学的に妊娠中に接種してはいけない、のではなく、あくまで日本政府としての方針、です。
妊娠中の接種についてはまだデータが十分でないため、各国方針が分かれているのが現状です。
いずれにしても、妊娠中に感染しないよう、同居のご家族は感染対策はもちろん、ワクチン接種をご検討いただけるとよいかと思います。これまでわかっている科学的データからリスクとベネフィットを分析した上での、日本の審査機関における総合的な判断の結果です。「16歳以下、妊婦は投与対象から除外」とのことですが、原則にのっとり、違和感はありません。
医薬品の臨床試験は、健康被害が出た場合の影響度を最低限に抑えることを踏まえてデザインされています。今回、「乳児、幼児、小児、妊婦」のデータが揃いにくい、あるいは「ほとんどない」ので認可申請の対象とせず、他の患者で様子を見ながら適応を拡大するという考え方で進めるのだと思います。
特に「妊婦」ですが、通常の医薬品では、前臨床試験（動物実験）で「催奇形性」を調べるプロセスに時間をかけるところ、このワクチンでは十分な時間をかけて行っていないと思われ、現状では、おそらく胎児にもたらす影響が十分に推測できていません（通常のワクチンの開発期間が10年、当ワクチンは半年～1年、その違いが影響しています）。妊婦では、未知のリスクがベネフィットを上回るということでの判断でしょう。
医薬品の臨床試験は、効果が推定される「医薬品候補」を使い有効性の確認はもとより、副作用が現れる可能性の早期発見の目的で実施されます。副作用が出たときの悪影響（重大さ、被害人数の多さ）が少なくなるように、一般には「動物→健常成人男子→少数の患者→多数の患者→特殊な患者（乳児、幼児、小児、妊婦、高齢者）」の流れで行われます。妊婦さんを対象とするかについては、国よってかなり意見の分かれるところです。そして、意見が分かれるのにはそれ相応の理由があります。
ワクチン接種を受けることによるリスクは、「まだ分かっていない」という状況です。なぜなら、基本的には先の臨床試験の対象から外れていたからです。しかし、臨床試験の中で後から妊娠が判明した方、また臨床試験外では米国でも妊娠中の医療従事者が多数接種を受けているため、今後データが蓄積し、安全性について明らかになってくると考えられます。
一方、ワクチンを受けないことによるリスクも考慮する必要があります。妊婦さんは、同年代の女性に比べて、感染した際の重症化のリスクが高いことが知られています。また、胎児の早産との関連性も指摘されており、感染による母体、胎児両者への影響が懸念されています。
このため、両者の天秤を常にかけ続ける必要があります。追加データが入手されるたびに、推奨が変わっていく可能性が高いところです。以前と言っていることが違うではないか、とならぬよう柔軟に、常に最新情報を追いかけていく必要があります。
