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日本の医薬品の審査は米国の比較で「時間がかかる」ことが知られ、その理由として、専門性をもった人員が少ないことと言われますが、政府の医療費を上げたくない姿勢(日本は国民皆保険)も推定されます。審査にかかる日数の短縮は以前から「課題」として掲げられていますが、「目標として1年以内(優先的なものは9か月以内)を目指す」としていました。今回は「2週間で完了」させたいということですので、政府職員を含む関係各位が「いかに裏方として動いているか」がわかります。異例中の異例、前例がまったくない措置であることは間違いありません。

海外で実績のあるものに対して、日本で試験を行う必要性があるかについては、先進国が共同参加で制定したGCP(Good Clinical Practice)という手順に則る必要があるとしか言えません。実際に人種差による特に副作用(ワクチンでは副反応)が問題になることがありますし、その程度も、頻度も、医薬品の性質上最終的には「投与対象に使ってみて様子を見ないとわからない」としか言えません。

臨床試験の簡略化とリスクの増大は相関関係にあります。日本の「薬事承認」は、リスク回避重視だと言われていますが、今回は事態を反映してのこととは言え、その雰囲気はまったくみられません。

医薬品の臨床試験は、効果が推定される「医薬品候補」を使い有効性の確認はもとより、副作用が現れる可能性の早期発見の目的で実施されます。副作用が出たときの悪影響(重大さ、被害人数の多さ)が少なくなるように、「動物→健常成人男子→少数の患者→多数の患者→特殊な患者(乳児、幼児、小児、妊婦、高齢者)」の流れで行われます。健康被害が出た場合の影響度を最低限に抑えることを踏まえてデザインされています。

「政治がやりたいこと」とは独立した「専門家による意見・判断」が必要と認識されている方は多いと思います。新薬の承認プロセスはそのような手順を踏まえるための「砦」ですので、緊急性の程度にもよりますが、ここをスキップして「政治決定通りの認可を出すべき」とまでは思いません。ここにもバランスが必要です。
日本では年間120万人以上の高齢者が亡くなります。仮に4月から3ヵ月掛けて全ての高齢者に接種したら、その間だけで30万人の高齢者が死ぬわけで、接種直後に亡くなる方も多いはず。
ワクチン接種が始まると、因果関係不明のまま「接種直後に○○人死亡」というニュースが躍り、ワクチンの怖さが強調されて、特例的に承認した厚労省と政府を批判する声が高まりそう。残念ながらそれが日本の現実で、だからこそ、合理的な基準をもとに判断出来る安全に止まらず、“安心”を求めて厚労省が慎重になる側面がありそうに感じます。
諸国と比べて余りにも遅いとはいえ敢えて承認を早める今回、その種の無責任な報道と混乱を防ぐには、そうした事態が起きる可能性を予見して、因果関係を冷静に捉える目を養っておくことが肝要であるように思います。当局とご関係の皆様の頑張りに期待です。(^.^)/~~~フレ!
良い情報です。
安全性は最も重要な指標であり、健康な人に重篤な副反応が出ることは防がなければならないため、国内でも審査が進められています。

まずはワクチンの承認が行われ、大きな一歩となりましたが、数量の確保。流通の問題、接種体制の問題などまだまだ課題はあり、政府、企業、医療従事者など多くの皆さんがが身を粉にして働いてくれています。

一刻も早いワクチンの普及が求められます。
とても早いです。日本では透明性確保の観点から新薬の審査報告書と申請資料(いずれも日本語)が公開されます。特例承認という通常とは異なるプロセスではありますが、グローバルの資料を和訳する労力を考えただけでも、このスピードでの申請、照会事項対応、日本人データ収集及び提出、そして承認という流れは、凄いことです。
全世界で9440万人、米国で3050万人、世界1日447万人、米国1日135万人接種しているワクチン。たった160人の治験をたらたらやる意味は何なんだろう… あまりに遅すぎる…

国内治験は20歳以上の160人を対象に、二つのグループに分けてワクチンか偽薬のいずれかを接種し、主に安全性確認が目的。
治験への承認はまさしく涙ぐましい努力で、想定よりもかなり早く承認されるのですが、問題はマイナス70度で運ぶ物流網、補完する冷凍庫をどう確保するか。そこまでできて、デリバリーできて、初めて意味があるので。
ファイザーが、開発した新型コロナウイルス感染症のワクチンの安全性などを確かめるため、国内で実施した治験データを提出したそうです。NHKによると提出したのは29日とのこと

こちらの報道についてはNHKが早かったですね..
米ファイザー 治験データを厚労省に提出 来月承認の是非判断へ(NHK)
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210129/k10012840521000.html
まず、国内での申請も英語でできるにしましょう。
日本のワクチン調達が遅れたのは厚生労働省がモタモタしていたから

ワクチン接種、官邸動く
https://newspicks.com/news/5513266?ref=user_358617

菅義偉首相は4日、新型コロナウイルスの米社ワクチンについて国内接種を2月下旬に開始すると表明した

厚生労働省の動きが鈍いとみて首相官邸の主導で米本社と交渉した

2020年12月下旬、首相官邸からワシントンの日本大使館に電話が入った「すぐにでもファイザー本社と交渉してくれ」

同時期に厚生労働省が交渉相手としていたのは同社の日本法人。ファイザー社とはいまだ基本合意どまりで契約の締結にも至っていなかった
審査って具体的にどんなことをするのか興味があります。プロセスや審査の観点等をオープンにすることって難しいのでしょうか。リスコミにもなると思うのですが。