新型コロナ ワクチン接種対象 当面16歳以上で検討 厚労省
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なんか良く分かんないんだけど、承認してないのにこの議論おかしくない？？
そもそも、去年から全ておかしくない？？
こんなん良いの？
厚労省もだし、医師もだし、論文レベルの話なら勝手にどうぞだけど…一般人も見てるのに…
世論の誘導にしか見えないんだけど。
議論したいならさっさと緊急承認してからすれば良いのに。
注目のコメント
こちら米国でも同様の方針になっています。ただし、対象から外れただけで「お子さんには危険だから」という解釈になってしまっているのを見かけるのですが、勝手に行間を埋めてはいけません。
それ以下のお子さんについては、まだデータがないので対象になっていません。現在12歳以上を対象にした臨床試験が計画されており、今後有効性と安全性が確認され次第、対象は広がるものと思います。
Teenagerのお子さんも成人と同様に感染伝播のリスクがあることが知られており、感染制御の観点では接種を進めることが理にかなっているからです。医薬品の開発は、国際的な細かい手順を定めるルールができており、以下の流れで行われます。
0 理論研究（基盤研究）
1 動物実験（非臨床試験）
2 臨床薬理試験（臨床第Ⅰ相）
少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ医薬品候補の投与量を増やしていき、安全性を調べる
3 探索的試験（臨床第Ⅱ相）
比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか、といったことを調べる
4 検証的試験（臨床第Ⅲ相）
多数の患者さんで、第Ⅱ相試験の結果から得られた医薬品候補の有効性、安全性、使い方を最終的に確認。現在使われている標準的な医薬品がある場合にはそれとの比較や、標準的な医薬品がないときには偽薬との比較を行う。長期投与試験で長期投与時の安全性を確認する。小児、妊婦、基礎疾患のある方など通常と異なる挙動を示しやすいバックグラウンドのある方に安全に投与できる量を検証する
5 市販後調査
市販後に安全性や安全性がどうかを調べる
通常、医薬品の候補ができても（0～1のステージ後）、2・3・4のステージにそれぞれ2～3年、4と5の間の医薬品認可の検討に1年前後かかるというのが標準的なタイムラインですので、COVID19用のワクチンの認可が如何に急がれているかがわかります（代わりに、危険性の発見が見過ごされるリスクが増えます）。
基本的に医薬品は、理論に基づいて起こるはずの仮説が立てられ、それが実証される（実際に対象に投与して 有効性＞危険性）という順序で効果が確認できないと認可されません。国際標準が定められており、その基準に則っていないと、その医薬品開発のデータは他国には使えません。それでも通常は、2～4のプロセスは、人種差を考慮して各国で試験が行われますが、今回はこれさえも先行国のデータがそのまま流用されて認可されるという流れで、極めて例外的な扱いです。先行国での臨床試験の結果が出ていない方（小児等）が先行投与の対象にならないのは、これまでの医薬品の認可基準に従えば当然の判断だと思います。
本題から外れますが、国内開発ワクチンが海外開発ワクチンより遅れているのは、主として3～4のステージのデータ取得が社会構造的に難しいからです。治験の結果がある年代から接種を開始するのは自然な流れですね。
学童に関してどうするかは今後、治験が進んだ後に考えていくことになると思います。ロックダウン前のベルギーにおいて、保育園に通う生後6～30ヶ月の児にロックダウン直前まで定期的にPCR検査をおこなっても、1例も陽性にでなかったという報告もあります。
▷J Med Virol. 2020 Nov 24:10.1002/jmv.26689. doi: 10.1002/jmv.26689. Epub ahead of print. PMID: 33230857
もちろん、小児が感染しないという意味でも感染を広げるリスクもないという意味ではありませんので、段階的に進めていく必要があることには変わりありません。
