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それ以下のお子さんについては、まだデータがないので対象になっていません。現在12歳以上を対象にした臨床試験が計画されており、今後有効性と安全性が確認され次第、対象は広がるものと思います。
Teenagerのお子さんも成人と同様に感染伝播のリスクがあることが知られており、感染制御の観点では接種を進めることが理にかなっているからです。
0 理論研究(基盤研究)
1 動物実験(非臨床試験)
2 臨床薬理試験(臨床第Ⅰ相)
少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ医薬品候補の投与量を増やしていき、安全性を調べる
3 探索的試験(臨床第Ⅱ相)
比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか(有効性)、副作用はどの程度か(安全性)、またどのような使い方(投与量・間隔・期間など)をしたらよいか、といったことを調べる
4 検証的試験(臨床第Ⅲ相)
多数の患者さんで、第Ⅱ相試験の結果から得られた医薬品候補の有効性、安全性、使い方を最終的に確認。現在使われている標準的な医薬品がある場合にはそれとの比較や、標準的な医薬品がないときには偽薬との比較を行う。長期投与試験で長期投与時の安全性を確認する。小児、妊婦、基礎疾患のある方など通常と異なる挙動を示しやすいバックグラウンドのある方に安全に投与できる量を検証する
5 市販後調査
市販後に安全性や安全性がどうかを調べる
通常、医薬品の候補ができても(0~1のステージ後)、2・3・4のステージにそれぞれ2~3年、4と5の間の医薬品認可の検討に1年前後かかるというのが標準的なタイムラインですので、COVID19用のワクチンの認可が如何に急がれているかがわかります(代わりに、危険性の発見が見過ごされるリスクが増えます)。
基本的に医薬品は、理論に基づいて起こるはずの仮説が立てられ、それが実証される(実際に対象に投与して 有効性>危険性)という順序で効果が確認できないと認可されません。国際標準が定められており、その基準に則っていないと、その医薬品開発のデータは他国には使えません。それでも通常は、2~4のプロセスは、人種差を考慮して各国で試験が行われますが、今回はこれさえも先行国のデータがそのまま流用されて認可されるという流れで、極めて例外的な扱いです。先行国での臨床試験の結果が出ていない方(小児等)が先行投与の対象にならないのは、これまでの医薬品の認可基準に従えば当然の判断だと思います。
本題から外れますが、国内開発ワクチンが海外開発ワクチンより遅れているのは、主として3~4のステージのデータ取得が社会構造的に難しいからです。
学童に関してどうするかは今後、治験が進んだ後に考えていくことになると思います。ロックダウン前のベルギーにおいて、保育園に通う生後6~30ヶ月の児にロックダウン直前まで定期的にPCR検査をおこなっても、1例も陽性にでなかったという報告もあります。
▷J Med Virol. 2020 Nov 24:10.1002/jmv.26689. doi: 10.1002/jmv.26689. Epub ahead of print. PMID: 33230857
もちろん、小児が感染しないという意味でも感染を広げるリスクもないという意味ではありませんので、段階的に進めていく必要があることには変わりありません。
治験データが積み上がっていないことが理由で、それ以上でも以下でもないということを淡々と受け止めるリテラシーが求められます。
日本では、あれだけ早期の開発を求めていたワクチンなのに、いざそれが出来ると、危なそうだから当面見送る、という声をよく耳にするように思います。
事態収束には、一人一人の慎重な行動とワクチンに関するただしい理解、つまり理性の力が必要だということを改めて思います。
次世代を大事にしましょう。
もう少しワクチンの情報を正しく出して誤解を払しょくしていく必要があると思います。
今回の16歳以上で検討されているのも、しっかりとした理由があります。
感染拡大を抑えるにはワクチンが有効なのは間違いありません。
たくさんの人が安心して受けてもらえる努力が必要です。
ここを見越して非常事態宣言も組まれているのでしょう。
これがずれるとその分非常事態宣を伸ばす等が検討されるはず。