アビガン承認見送り、継続審議に　厚労省部会「有効性の判断困難」

あらら。しかし、今後、米国などで実施している治験の追加データが同社から提出されれば、改めて部会で審議するとしており、要はデータの問題だと。日本の厚労省は、妥協せずにしっかり仕事をしていただいていると思います。

判断に慎重なのは悪いことではないが、コロナを機に薬の審査期間、時間の短縮は必要だと思う。

ウィルスの変異も明らかになる中、薬の開発に更なるスピードアップも求められている。

色んな意味で、スピードアップは必要だと言うことは忘れずに、承認プロセスの迅速化への取り組みは続けてもらいたい。

米国には申し訳ないですが、米国での実績を踏まえた上で判断するということのようですね。

死者や重症者数が桁違いですから、それも悪くないと思います。

ワクチンも特効薬も、英米の様子を見る余裕が幸にして日本にはありますから。

承認ありきで動いていないのは安心感がありますね。でも、噂ではよく効いているとか。健康な人に投与するワクチンは、かなり慎重にとは思いますが、この薬で救われる人がいるのなら、死者を減らすために承認してほしいです。

なかなか思った通りに行かないものですね。
いろいろな囁きに惑わされず、厚労省はちゃんと仕事をしているのだと思います。
新型コロナウイルスのワクチンに対してもしっかり検査をお願いしたいです。

基本的に現時点での承認は時期尚早と言うことです。
ただ、記事内の「単盲検試験」という記述は一般向けには分かりにくいと思われます。

臨床試験の実施方法には主に３つあります。

・二重盲検試験（医師、患者ともに何を投与されているか知らないが、知っているコントローラがいる）

・単盲検試験（医師は患者に何が投与されているか知っているが、患者は知らない）

・非盲検試験（医師、患者ともに何が投与されたか知っている）

科学的な信頼度は上から順に高いと考えられています。

新薬の効果・安全性を確認する臨床試験では、通常、何も薬効がない偽薬（プラセボ、大抵中身はでんぷんなど）あるいはそれまで標準的とされていた薬を比較対象にします。この際、誰に新薬が投与されているかが事前に分かれば、新薬投与患者で患者自身の症状報告や医師による評価にバイアスが入る余地があるからです。

今回アビガンの審査で提出されていたデータは、PCR検査による新型コロナウイルス陽性で胸部画像での肺病変や37.5℃以上の発熱がある20歳から74歳までの入院患者を肺炎の標準治療にアビガンを上乗せする群と標準療法にプラセボを上乗せする群の2群に分けて比較した単盲検試験です。

試験では体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快およびPCR検査で陰性化するまでの期間、有害事象（副作用）と7ポイントスケールによる患者状態推移を2群で比較しています。この中で胸部画像所見の軽快と7ポイントスケールによる患者状態推移は医師のバイアスが入る余地がある評価項目です。。

既にフジフイルムは、アビガン投与患者はプラセボ投与患者に比べ、PCR検査の陰性化までの期間は明確に短縮されたと公表されています。その意味では他の評価項目がこの陰性化期間短縮を支持する結果になっていなかった可能性があります。また、アビガンでは動物実験で胎児に奇形が発生する「催奇形性」が報告されており、これも継続審議に影響した可能性はあります。

いずれにせよアメリカ、クウェートで行われている厳格な二重盲検比較試験の結果を待つことになるでしょう。

一部にはロシアやインド、中国でアビガンが新型コロナの治療薬として既に承認されているのに日本だけなぜ？という声がありますが、率直に言ってこれらの国の新薬承認基準は日本や欧米に比べてゆるめです。

アビガンがコロナ治療薬としての承認が見送られた。理由としては「現時点で得られたデータから有効性を明確に判断することは困難」とのこと。

この類いのニュースは、他国から足元を見られないためにも意義のあるニュースなのかなと思いました。

軍事力が強いところがワクチン開発も強いイメージです。
化学兵器とか生物兵器の研究を流用する余地があるのでしょうか。

その点、日本は積極的に軍事研究できないので不利です。

日本での開発が遅れている（もしくは行われていない）場合、他国から高い価格で交渉されても応じるしかありません。

日本もあと一歩ですよ！とアピールできればそこら辺の交渉もスムーズになるのかなと思いました。

あくまで仮説ですが、、、、笑
頑張れ！日本！

少し焦るかもしれないが、しっかり検証してもらいたい。
僕らはひたすら予防に努めるですね。