アビガン承認見送り、継続審議に 厚労省部会「有効性の判断困難」
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注目のコメント
治験は基本的にサイエンスおよび統計の世界なので、結果として枠組みの中で有効性を証明できなかったということかと思います。
特に近年は、過去の薬害等の経験を踏まえて、規制当局は慎重に判断をする傾向にあると理解をしています。もちろん治験のデザインが違えば違った結果になりえるので、この薬が有効でないことが証明されたわけでなく、あくまで今回の治験では有効性の証明が出来なかったということです。あらら。しかし、今後、米国などで実施している治験の追加データが同社から提出されれば、改めて部会で審議するとしており、要はデータの問題だと。日本の厚労省は、妥協せずにしっかり仕事をしていただいていると思います。
単盲検にしたからダメというなら、メーカーが単盲検の試験を設定した時点でなぜ指導しなかったのだろうか?
海外の製薬企業が自国以外でも盛んに研究している報道を聞くと日本の開発力のなさがわかって辛いものだ。