米、コロナワクチン許可へ＝ＦＤＡの諮問委員会が勧告―近く接種開始
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オンライン会議拝聴しましたが、緊急使用許可という事に関する議論や言及が多くありました。サンプル数というより、中長期の副作用については検討できていないリスクを含みながらも、現時点での報告データでは恩恵の方がリスクよりも大きく、副作用に関しては慎重に観察しつつ使用許可という事です。
ここからは暴露される人数の規模が違いますし、多くの多様性のある人々に渡りますので、予想していない原因で有害事象(adverse effects, AE)や副作用(adverse drug reaction, ADR)が出る可能性があります。想定のあるなしに関わらず、有害事象が出たときにはそれが副作用なのか因果関係の分析を出来る様にデータ収集し、しっかりと頻度と共に追跡して行く事が求められています。そういった緊急使用許可に伴う責任もあります。
これは臨床試験とは違ってコントロール下で行える世界とは違う、所謂リアルワールドデータの話しとなり、言うのは簡単ですがとても大変だと思います。
多くの方に適応するので有害事象が上がってくるのは避けられない中、その有害事象(AE)が因果関係のある副作用(ADR)であるか否かの報道も言葉に気をつけながら行って頂きたいと思います。
注目のコメント
偶然か必然かわかりませんが、NEJM誌にファイザーの第３相試験がリリースされた同日、FDAの諮問委員会が同ワクチンの緊急使用許可を勧告しました。
4万人を超える参加者のうち、2万人を超える被験者がワクチンを接種し、うち4割が55歳以上であったことが報告されています。ここでは、最初の170例のCOVIDのケース（うち162例がプラセボ接種、8例がワクチン接種）が報告されており、２ヶ月分の安全性のレポートも詳細に報告されています。
副作用のリストは今のところ、他の種類のワクチンと比較して驚くようなものはなく、とても良い結果であり成功だったと言えるのではないかと思います。
ただし、まだ残された疑問が数多くあることも忘れてはいけません。これからより多くの人が接種していく中で新たに重篤な副作用が報告されるのか？効果はどこまで続くのか？２回接種がどの程度の割合の人で守られるのか？子供や妊婦、免疫不全の人には安全で有効なのか？
この成功と前進とともに、まだ残された多くの疑問にも挑戦し続ける必要があると言えるでしょう。
引用文献
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home日本でいつワクチンが利用可能になるか、気になります。
ただきっと海外では認証されているワクチンでも、日本ではメディアが副作用等を拡大して、摂取進まないんだろうなあ笑
