ファイザーのコロナワクチン、米承認へ前進 ＦＤＡ報告書が支持
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10日の判定会議を前にして、FDAの分析結果が報告されました。それによれば、年齢、性別、体重、人種に関わらずこのワクチンの有効性が示唆されており、重篤な副作用も今のところ見られなかったとのことです。
報告されている副作用は今のところ、ワクチンの副作用として予想外のものではなく、注射部位の痛みや短期間の発熱などといったものです。
このレポート結果をもとにすれば、このまま新たな安全性の懸念の報告などがなければ、ワクチンが承認される可能性は極めて高いと考えられます。英国で８日、９０歳女性へのコロナワクチン接種第一例が報告されたところでもあり、一気に加速することが予測されます。
ただ忘れてならないのは常にリスクはゼロではないということ。
記事によれば「４万４０００人が参加した治験では計６人が死亡。うちワクチンを投与されたのは２人、プラセボ（偽薬）を投与された人は４人」。10日のミーティングに先駆けて事前にイベントマテリアルが公開されています。
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement#event-materials
Date: December 10, 2020
Time: 9:00 AM - 6:00 PM ET
誰でも聴くことができます。
https://youtu.be/owveMJBTc2I
そこに含まれる FDA Briefing Document ではこれまでの約4300人以上の治験のデータが報告されています。この資料により多くの人が直接情報を得やすくなったと思います。
https://www.fda.gov/media/144245/download
これから最終判断されるところと思いますが安全性においてゼロリスクはない世界なので、承認の流れがとても強いと思います。ここまでの動きを短時間で行えたこと、メガファーマの資金力や保持するネットワークと経験が急事に果たす役割を感じます。
治験のリクルートとデータ収集はもちろんですが、個人的には治験薬グレードでこのタイプのワクチンを大量に用意する体制を用意できることが驚きます。
規制当局のリーダーシップ（特に今回の場合はCDER）は学ぶものがあります。ワクチンに限らず治療薬の方でのコロナウイルス治療促進プログラム（CTAP）などもそれを感じます。
当日は聴講したいと思います。
