［８日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は８日、米ファイザーが独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性に関する臨床試験（治験）データが、緊急使用承認に向けた基準を満たす内容だったとするスタッフ報告書を公表した。ファイザーのワクチンは緊急使用の承認に向けて、新たなハードルを超えたことになる。

ＦＤＡのスタッフによると、同ワクチンは２回の接種が必要だが、治験データからは１回目の接種後にも一定の有効性が示された。１回の接種では約１４日後に最も高い効果が確認され、２回目の接種前までの有効性は５２％程度という。しかし、１回の接種のみで十分な効果があるかどうか見極めるには一段のデータが必要との認識を示した。

さらに、２回目の接種からは少なくとも７日後から高い有効性が確認された。また、限定的なデータではあるものの、過去に感染した人にも効果が見られたという。

安全性については、１６歳以下や妊婦、免疫力が低下している人への接種が安全かどうかを示すデータは現段階で不十分とした。

４万４０００人が参加した治験では計６人が死亡。うちワクチンを投与されたのは２人、プラセボ（偽薬）を投与された人は４人だったという。

スタッフ報告書は１０日に開催されるＦＤＡの諮問委員会による会合に先立ち公表。会合では同ワクチンの緊急使用を巡り討議され、ＦＤＡは諮問委の会合から数日もしくは数週間以内に承認を決定する。

ＦＤＡ諮問委員会の会合を受け、米疾病対策センター（ＣＤＣ）の諮問委員会は１１日に会合を開き、ファイザーから提出されたデータを検証。ファイザーのワクチン処方に関する医師向けの所見について、１３日にも採決を行う可能性がある。

ただ、ＦＤＡ諮問委員会が一段のデータが必要と判断した場合は、日程は変更される。

ジェフリーズのアナリスト、マイケル・イー氏はリサーチノートで、ＦＤＡのスタッフ報告書は「非常に簡素かつ明確で、承認が近いと考えられる」との見方を示した。

ファイザーのブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）は、１０日のＦＤＡ諮問委による会合で「非常に集中した」討議が行われる見通しとしつつも、「確固たる治験データを踏まえ、ワクチンは支持されると考えている」と述べた。

米株式市場では、ファイザーの株価は一時約２％上昇した。

ファイザーとビオンテックは先月、治験で９５％の予防効果が確認され、重篤な副作用も見られなかったとする最終結果を発表し、ＦＤＡに緊急使用認可を申請した。

英国ではこの日、ファイザーのコロナワクチンの接種が始まり、９０歳の女性のマーガレット・キーナンさんが、治験以外で世界で初めて同ワクチンの接種を受けた。

ＦＤＡ諮問委員会は１７日に米モデルナのワクチンの緊急使用承認を検証するための会合を開く。米国では向こう数週間以内に２種類のワクチンの接種が開始される可能性があり、トランプ政権のワクチン開発計画「ワープ・スピード作戦」の責任者を務めるモンセフ・スラウイ氏はこの日、来年５月半ばまでに全国民の７０─８０％に接種するワクチンが用意できるとの見方を示した。

＊内容を追加しました。