“回復患者の血しょう投与”倫理委で初承認

コメント

注目のコメント

• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2020年09月27日

  回復期血漿療法は、１世紀も前から様々な感染症に対して試みられてきた治療法です。これは、すでに感染し回復した患者のうち、一定以上の抗体価が確認できた患者から血漿を採取し、それを新規の感染者や暴露後発症予防を目的として投与するという治療法です。
  
  中国で行われた103名の重症患者を対象とした試験では、標準治療と比較して72時間後のウイルスRNAの検出率の減少が示されたものの、致死率など重要な効果指標の改善は示されていません。
  
  一方、35000人を超える患者の観察研究によると、重症患者ないし重症化リスクのある患者に対して、診断から３日以内に血漿を投与した場合に、４日以上経過してから投与した症例と比較して、７日目及び30日目の致死率の低下と関連していました。ただし、非常に限界の多いデータであることは言うまでもありません。
  
  これらの結果を背景として、米国ではFDAが緊急使用を承認する運びとなっていますが、ランダム化比較試験による明確な有効性のデータはいまだにない状況にあり、今後のさらなる報告が待たれる状況です。
  
  このような中、日本でも臨床研究が開始される運びとなったものと思います。
• 原田 洸

  総合内科医 医学博士

  ・2020年09月27日

  コロナに対する回復期患者の血漿の有効性については、まだ十分に証明されてはいませんが、まずは日本でも臨床試験を行い有効性を検討する段階に入りました。
  
  他人の血液からつくった製剤を投与するため、重篤なアレルギー反応が起こるなどのリスクもあり、やみくもに投与して良いというものではありません。安全性の検証も課題の一つです。
  
  忽那先生のこちらの記事も参考になります。
  https://news.yahoo.co.jp/byline/kutsunasatoshi/20200927-00200310/
• 花村 遼

  Arthur D Little Japan パートナー

  ・2020年09月27日

  回復者血漿療法はそこまで切れ味の良い結果は出ておらず、本当に効果があるかはわかりませんが、米国で緊急使用許可(EUA)が出ています。
  EUAの根拠となるMayoクリニックの試験も二重盲検ではなく、かなり疑問が残る結果だったと思います。
  メカニズム的には、血漿中に十分な中和抗体があれば、重症化する前の段階に投与すれば効果を軽減できる可能性は高いとは思いますが、いずれにせよアメリカで緊急使用許可されているから日本も承認、というわけではなく、きちんとエビデンスを出してから議論する必要があるかと思います。