米ファイザーのコロナワクチン後期試験、被験者に軽中度の副作用

［１５日　ロイター］ - 米ファイザー<PFE.N>は１５日、新型コロナウイルスワクチン候補の後期臨床試験（治験）で、被験者に主に軽度から中度の副作用が発症したと明らかにした。

投資家向けプレゼンテーションで、副作用には倦怠感や頭痛、悪寒、筋肉痛が含まれると説明。一部の被験者では高熱を含む発熱が見られたとした。治験は「盲検法」で実施されており、各被験者がワクチンか偽薬のいずれを投与されたかは分からない。

ファイザーによると、現時点で独立監視委員会から試験を中断するよう提言は受けていない。

同社のワクチン研究開発責任者は、独立監視委員会は被験者がワクチンまたは偽薬のいずれを投与されたかを示すデータにアクセスできることから、安全性に懸念があれば通知してくるはずだとした上で、現時点で通知は受けていないと述べた。

ファイザーは独ビオンテック<22UAy.F>とコロナワクチンを開発中で、２万９０００人超が治験に登録。合計で４万４０００人の登録を目指している。これまでに１万２０００人超の被験者が２回目のワクチンを接種した。

ファイザーは開発中のワクチンが有効かどうか１０月にも判明すると見込んでいる。ミカエル・ドルステン最高科学責任者（ＣＳＯ）は、６０％かそれ以上の有効性が得られる可能性が高いとの見方を示した。

＊内容を追加しました。

コメント

注目のコメント

• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2020年09月16日

  誤解のないようにコメントさせていただきますが、新型コロナウイルスのワクチンに限らず、インフルエンザワクチンであれ、肺炎球菌ワクチンであれ、あらゆるワクチンで副作用は報告されています。副作用のないワクチンというのは、この世に存在しません。
  
  全ては、副作用と利益の天秤の中で、決まります。
  
  例えば、過去にインフルエンザワクチンを接種された方であれば、注射部位の痛みや腫れを経験したことがあるかもしれません。これは副作用です。あるいは、注射した翌日に微熱が出たり、だるさを感じたりしたことがあるかもしれません。これも副作用です。
  
  これまでに報告されている第二相試験までの結果からも、多くの方に痛みなどの局所的な副作用、約半数の方に微熱やだるさといった軽度から中等度の全身的な副作用が出ることが予想されます。
  
  2度のワクチン接種が必要なこともあり、インフルエンザなどと比べてやや割合が多い印象ですが、現時点で格段に多くの副作用が報告されているというわけではありません。そして、この確実性を増す意味合いが現在の第三相試験にはあります。
  
  これはあらゆるワクチン、薬剤と同じプロセスであり、このワクチンで変わったことをしていたり、真新しいことをしているわけではありません。
• 村上 和巳

  フリージャーナリスト

  ・2020年09月16日

  報道にいる側として「副作用」という言葉の方が分かりやすくて使いやすいのですが、この段階ではほぼ「有害事象」というべきでしょう。
  
  有害事象とは「薬物との因果関係がはっきりしないものを含め、薬物を投与された患者に生じたあらゆる好ましくない， あるいは意図しない徴候、症状」を意味するもので、その中で薬物との因果関係が疑われるものを「副作用（副反応）」とします。
  
  ただ、副作用（副反応）のないワクチンはありません。インフルエンザワクチンなどを接種後に注射部位が腫れるのも副作用（副反応）の1つです。こうしたものが一過性の症状でおさまり、なおかつその後感染予防あるいは感染後の重症化を防げるのであれば十分意味のあるものです。
  
  ちなみに個人的にはあるワクチンで副作用（副反応）を経験したことがあります。接種当日の夜から朝にかけての発熱とふらつき、接種翌日夕方まで続いた倦怠感という経過で医療機関を通じて製薬企業にも有害事象として報告をしたほどです。このワクチンの2回目の接種の時は何も起きませんでしたが。
  
  そんなこんなで一過性の副作用（副反応）で一喜一憂するのはあまり意味がありません。
• 細澤 拓朗

  自動車部品開発

  ・2020年09月16日

  副作用なしのワクチンなんて有り得ませんが、日本ではHPVワクチンすら「副作用があって危険」と未だに騒がれている始末。
  国内のコロナウイルスワクチンの摂取率を上げるには、多方面の有名人が、インフルエンザワクチンでも多少腫れたり発熱する時もあるよね〜 って言って貰う事が大切ですね。