タカラバイオ、PCR検査2時間で5000件 米で承認へ
日本経済新聞
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米国で新たな検査法を申請したのは、有効性などが認められれば未承認のものでも緊急に特例として承認される制度があったからとみられる。日本で申請作業を進めるより、早期に市場への投入が可能になるという。
ただ、検査法が米国で承認された後でも、バイオシンタグマ社の権利関係を巡る方針などから日本での展開は考えず、当面、米国市場での浸透に専念するという。主流のスイス製薬大手ロシュの手法に比べて処理能力は14倍以上向上する。米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)を申請中で近く承認を得られる見通しとののこと。