アビガン治験、7月以降も継続 承認さらに遅れも
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新型コロナウイルスに対する対応は、初期の『拙速』の時期を越えようとしていると考えています。
相手があまりにわからない時期であれば、とにかく情報を持ち寄って考えていこうという段階があってよいと思うのですが、いまはその時期を越えようとしているということです。
最近、Lancetから発表された「ヒドロキシクロロキンはCOVID-19患者の死亡リスクをむしろ上昇させる」という論文が撤回されました。データへの疑義があったからです。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31324-6/fulltext?utm_campaign=tlcoronavirus20&utm_source=twitter&utm_medium=social
この報告だけでなく、『拙速による弊害』が出始めているように感じます。
科学に対する信頼をゆるがすような拙速は現状では不利益が大きいと思えます。本来の手続きによる薬剤の承認が、最終的な利益につながると考えます。
アビガンに関しては丁寧に試験を行って、現場に届くことを願っています。患者数が全国的に減ったことが遅れの最大の要因だと思いますが、逆に言えば、レムデシビルもある中、承認を急ぐ理由も減りましたので、じっくり評価を先んじるのがよいと思います。
とにかく「承認ありき」の姿勢は禁物です。人道的使用も行われる中、あくまで安全性と有効性の確認が優先事項であるべきで、どんな利権が働いても証明されなければ承認されるべきではありません。
また、現在の治験、それ自体への懸念もあります。まず、非盲検化試験となっている点が挙げられ、どうしてもアビガンに有利なバイアスが働きやすい試験デザインとなります。また、治験では主にウイルス量を測定する計画となっており、致死率など患者さんにとって大切なアウトカムを示す試験になっていません。さらに言えば、本来薬を使用しなくてよいであろう対象者が多く含まれており、仮に承認が下りた場合、そのような投薬を促進する可能性も懸念されます。
これはアビガンに限った話ではないですが、承認の有無も大切かもしれませんが、まだまだ示されるデータ自体も混沌としているため、世界的に協力し、今後も知見を積み重ねていくことが大切です。日本での患者さんが減ったためと思いますが、世界的にはまだまだ感染が拡大している国はたくさんあり、そういう国と共同で治験を行うという選択肢もあるとは思いますが。。
日本ではいったん感染が落ち着いており、治療薬も急ぎ必要ではなくなりましたが、世界的には治療薬を切望している状況の国もありますし、
必要以上に急ぐのは危険ですが、しかるべきプロセスが順調に進むことを祈ります。
