新型コロナウイルスの治療薬に「レムデシビル」承認国内初

NHKニュース

【NHK】新型コロナウイルスの治療に効果が期待されている「レムデシビル」について、厚生労働省は国内初の治療薬として承認しました。重…

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豊田真由子

元厚労省官僚、元衆議院議員元厚労省官僚、元衆議院議員

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レムデシビルは、日本でも米国でも、緊急時の特例的な承認ですが、適切に使用され、患者さんを救い、そして、医療現場の方々の負荷や社会の不安を、少しでも解消してくれることを願います。
https://newspicks.com/news/4870551?ref=user_5186216

通常、新薬は、研究・開発、臨床試験を経て、有効性・安全性等について、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）での審査を受け、食品衛生審議会への諮問と答申を経て、そして、厚生労働大臣が承認する、ということになります。

レムデシビルは特例承認、アビガンは適応拡大（効能追加）ですので、一般的な新薬とは若干異なりますが、いずれにしても、国民の生命と健康に関わる重要事でありますから、その有効性・安全性について、専門家である審議会等で科学的に認められてはじめて、厚生労働大臣が承認できることになります。

現在臨床研究中のアビガンについても、7，8月頃と言われていた承認が、今月中に行われる方向です。

しかし、首相から、例えば、承認のプロセスについて時間を短縮するようにといった指示はあり得ますが、承認の是非そのものや、承認の時期などについて、政治的に左右されたり、決定されることがあるかのように誤解を招くような発言は、医薬行政の公正性や当該薬そのものへの信頼性を損なうおそれがあるように感じます。

稲葉可奈子

産婦人科専門医医学博士

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迅速に承認されたのはよいことですが、

決して、必ず著効する『魔法の薬』ではなく、現時点では効果が期待できる、という段階であること、

重症例に用いる薬なので、検査で陽性と診断されるやいなや、軽症にもかかわらず、レムデシビルを投与しろと要求するようなことは決してしないで頂きたいこと、

感染を予防する薬（ワクチン）ではないので、レムデシビルがあるから感染しても大丈夫、という発想はナンセンス、

すなわち、レムデシビルが承認されたからといって、緊急事態措置を緩めてよい理由にはならない、

など、承認に浮足立たずに、正しく理解して頂きたいと思います。
メディアのみなさまも、正しく情報発信して頂けますようお願い致します。

山田悠史

マウントサイナイ大学アシスタントプロフェッサー

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もう一度薬のおさらいをしておきましょう。

この薬は、RNAポリメラーゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬剤です。

RNAポリメラーゼというのは、人の細胞にウイルスが感染したあと、ウイルスを増幅する際に鍵になるタンパク質です。この働きがレムデシビルでブロックされると、ウイルスの増幅ができなくなり、感染症が収まっていくというメカニズムです。

この薬剤は、アビガンとは異なり、動物モデルでの実験で、優秀な成績を収めています。

このため、満を持しての臨床試験への登場でした。しかし、臨床試験では、まだ死亡率を改善するなどの確固たるアウトカムを証明することはできていません。

薬剤の有効性を示すための比較試験であるsecond SIMPLE trialの結果は今月末に報告されますので、今はそれを待つのみですが、中間報告の結果が「期待を持たせるもの」だったので、早期承認につながっています。

まだ死亡率を改善するような「魔法の薬の登場」とは言えず、あくまで死亡者を減らす唯一の方法は、感染の急速な拡大を防ぐことであるという点には注意が必要です。

原田洸

総合内科医医学博士

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治療薬に期待したくなる気持ちはわかりますが、冷静な視点を持つことが重要だと思います。

「レムデシビルを投与した患者で、コロナの死亡率が(統計学的に有意に)低下したこと」を示す臨床研究はまだ発表されていません。この薬が「夢の特効薬」のような扱いで報道されているためか、現場レベルでは、「コロナの検査をして診断してほしい、そうすればアビガンやレムデシビルで命が助かるのに。」とおっしゃる患者さんもいて、誤解が広がっているのを感じます。

治療の選択肢が増えること自体は良いことなのかもしれませんが、レムデシビルにより本当に命が救われるのかどうかは、あくまで今後の臨床試験の結果次第です。

藤岡悠太

製薬/創薬/医療経営士

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今回の承認は超超超特例的な承認となり、薬価がつくかどうか決定されていないままの承認となるため、普通は有り得ません。
他の方のPicksで、やる気になれば新薬の承認は早くできる、と有りましたが、従来の新薬に関しては信頼性調査やGMP調査やその他この薬剤が世の中に出ても安全で効果も担保されていますよ、と認められないと出てきません。（例として某製薬会社が製造販売承認を取得していた抗肥満薬が有意性を持った効果を確率できなかったため、最終的に世の中に出てきていない例も有ります）

参考までにPMDAのリンクを貼っておきます。↓
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0014.html

医療関係者の立場から言わせて頂くと、明日から、メディアがこぞって「レムデシビルが承認！効果あり！」や「レムデシビル！魔法の薬！」などと、一般の方々を混乱させることがないよう、お昼のワイドショーで下劣な誤報を流されないことを、祈っているばかりです。

山崎元

経済評論家

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重い副作用が出る場合があるのに、思い切って早く承認したとの印象を持つ。　競争促進の意味でもアビガンの承認を早く行うべきだろう。　さて、（特に米国での）価格はどのくらいに設定されるのだろうか？　経済的には、大きな注目点だ。

氏家夏彦

メディア・コンサルタントフリーランス

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米国製のレムデジビルが日本に供給される数量はそれほど多くないという話もあるし、効くかもしれないという薬にも日本製のいくつもあるので、どんどん治験して問題なければ速攻で承認してほしいです。
感染者数も減ってきているし、治療薬が有効になれば一気に明るい兆しが見えてきます。

西尾素己

多摩大学ルール形成戦略研究所客員教授

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短時間での承認なんだかほっとします
その一方で十分な供給量の確保と投与してもらえる人の基準が気になるところ
この辺りは医療の専門家が判断するんでしょうがいざ感染したら軽症であっても「投与してくれ！」と心理的になってしまいそう
メディアが「軽症者でも重篤化する！！」「無症状から危篤状態！！」と騒ぎ立てる中、本当の情報と秩序を作っていくのがどれほど難しいことかを感じます
現場でこの辺り従事されている方には頭が上がりません

Matsuo Takahide

Doctoer-Net,Inc/日本医療ベンチャー協会（JMVA）社長室/代表副理事

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こちらの記事中にはないですが、別記事の臨床情報では以下の通りの効果のようです。死亡率には有意差はつかなかったようですが、回復には一定の効果があると言えそうです。他の方もコメントしていますが、ワクチンとは異なりますので、過度な期待は禁物ですが、プラス材料であるとはいえると思います。

>米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）は4月29日、米国と欧州、アジアで1063人のCOVID-19患者が参加した臨床試験の予備的な解析の結果、レムデシビルはプラセボに比べてCOVID-19からの回復を31%早めることが示されたと発表しました。回復までの期間（中央値）はレムデシビル群が11日だったのに対し、プラセボ群は15日と有意に4日短縮。死亡率はプラセボ群11.6%に対してレムデシビル群8.0%と、有意差はつかなかったものの改善傾向が示されました。

加藤史子

WAmazing株式会社代表取締役社長：経営者

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素人ながら…

新薬の厚労省承認って、
・なかなか承認おりない
・とにかく時間がかかる

…というイメージだったんですが、「や・れ・ば・で・き・る」んですね…！(◎_◎;)

昔、父親が国の仕事で海外に出張し、出張先で心筋梗塞で倒れたことがありました。
（よりによって、マダガスカルで…）

パスポート期限が切れていた母に、外務省は、2時間でパスポート発行してくれました。
その時にも思ったこと…「や・れ・ば・で・き・る」んですね…！(◎_◎;)

日本放送協会

日本放送協会（にっぽんほうそうきょうかい、英称：Japan Broadcasting Corporation）は、日本の公共放送を担う事業者。よく誤解されるが国営放送ではない。日本の放送法（昭和25年法律第132号）に基づいて設立された放送事業を行う特殊法人。総務省（旧・郵政省）が所管する外郭団体である。ウィキペディア

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