政府がレムデシビルに「特例承認」を適用

コメント

注目のコメント

• 稲葉 可奈子

  産婦人科専門医 医学博士

  ・2020年04月27日

  あくまで『海外での承認などを条件に』であって、
  有効かどうかは臨床試験の結果次第でまだわかりません。
  
  レムデシビルに限らず、海外の臨床試験で有効性が確認された薬については同様の特例を検討してもよいかと。
  
  容量など海外の条件をそのまま適応できるとは限らず、日本での検証も必要ではありますが、
  日本でゼロから臨床試験を行うよりはスピード感が期待できます。
• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2020年04月27日

  近い将来のレムデジビルのFDA承認を見据えての準備ということかと思います。レムデジビルの国際共同試験の結果は間もなく公表されることと思いますが、少しでもポジティブな結果であれば、FDAの緊急承認という流れになると思います。
  
  なお、国際共同試験には日本も参加していますので、このレムデジビルは、日本でも複数施設で、臨床試験の範囲内ですが、すでに投与が行われています。日本人も含まれたデータが近く明らかになると思います。
• 氏家 夏彦

  メディア・コンサルタント フリーランス

  ・2020年04月27日

  特例承認には
  ・健康被害が甚大である、蔓延の可能性があるなど、緊急の対応が必要な場合
  ・特例承認以外に、適切な方法がない場合・特例承認対象の新薬が、日本と同じ水準の承認制度を持った国で販売・使用されていること
  
  という条件があるそうですが、当てはまるじゃありませんか。アビガンと違いレムデジビルは重症化した患者に効くという話なので、早いとこ承認して早いとこ輸入して早いとこ臨床て使って患者を救って下さい。判断が1日遅れれば死者がその分、増えるのですから。