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基礎実験で病気に効果が認められそうだと期待を持たれる化合物は、まず動物実験で人に投与してもおおよそ安全だろうということが確認されます。安全性の確認後、副作用の被害を最小限度で抑えられると仮定できる少数の健常人に薬剤投与を行い、副作用がないかを確認します。これを第一相臨床試験と呼びます。

第一相試験で安全性が確認された化合物は、少数の患者さんを対象に安全性と最適な投与量を確認する第二相試験、一定数の患者さんを対象に行い主に有効性を確認する第三相試験を経て、薬剤として世の中に出てきます。

今回の事故は、このうち、初めて人間に投与を行う第一相試験の間に起こっているようです。リスクはつきものですが、因果関係があれば、最悪の事態が生じたということになります。

今後は、因果関係の検証にとどまらず、臨床試験中の観察のプロセスや設計に問題がなかったかなど、再発を予防するために、システムエラーの有無の検証と介入が必要です。
これが防ぎうる事態だったのかどうかの検証がすごく大事。
臨床試験との因果関係があるのであれば、そして防ぎうることなのであれば、全力で再発防止に取り組んで、業界全体にフィードバックしてもらいたい。
抗てんかん薬での精神症状という副作用は比較的有名なもので、以前からこういった自殺企図も含めて添付文書も改訂・追記されていたりします。

臨床試験の一般的なことは山田さんがコメントされています。

臨床試験の計画書や同意書は製薬会社・病院の双方の倫理委員会などでも検討されていたものと思われます。なぜ書面に副作用のことが記載されていなかったのかは疑問であり、同様の薬剤で報告されている副作用が記載されていないということは大きな問題と考えます。

適切な臨床試験を行うように、という指導は今までもされてきています、それでもこういったことが起こっているわけで、再度起きないように、リスクがゼロというのはありえないものの試験の運用方法については改めて検討する必要がありそうです。
うーん、これは悲劇としか言いようがない。
新薬の開発には常にリスクがあるわけですが、第一フェーズでのこのような事例はかなり珍しいのではないかと思います。

誰も悪意のない状況での事故ではありますが、このようなことが二度と起きないような措置を講じつつ、一つ一つ前に進めるしかないのでしょう。
亡くなられた方に心からご冥福をお祈りいたします。
臨床試験に協力された男性のご冥福を心からお祈り致します。
退院時には「入院中、幻聴などがあった」とも話していたそうですし、防ぐことが出来たのではないかと思います。
難しい。