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バイオジェンとエーザイ 早期アルツハイマー適応でアデュカヌマブを申請へ 米株は急伸

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バイオジェンとエーザイ 早期アルツハイマー適応でアデュカヌマブを申請へ 米株は急伸 | 米・バイオジェンとエーザイは10月22日、アデュカヌマブについて、早期アルツハイマー病の症状抑制で、承認取得を目指す方針を明らかにした。米国では2020年の早い段階での申請を目指す。日本や欧州でも同様...
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アデュカヌマブは、アミロイドβに対するモノクローナル抗体製剤です。ご参考までに、語尾に「マブ(mab)」とつく薬剤は、特定の物質へのモノクローナル抗体(monoclonal antibody)製剤です。

モノクローナル抗体は、特定の分子に鍵と鍵穴の関係でくっつき、それを処理することができます。本製剤はアミロイドβにくっつく抗体で、その投与により、アミロイドβを特異的に処理することができます。

先に中止を発表していた試験でしたが、より高用量のアデュカヌマブを投与した群で、認知機能の改善が見られたとのことです。

この結果は、アミロイドβ仮説への批判的な立場に一石を投じるものです。企業の発表のように、早期にアミロイドβの産生を抑制すれば、アルツハイマー病の進行を抑えられるのかもしれません。

しかし、この結果だけを丸呑みするのは時期尚早で、私は依然としてアルツハイマー病の病態が解明されるまではこの結果に飛びつくべきではないと思います。

また、同薬剤の費用対効果、長期成績、長期投与による副作用などにも注視すべきです。

製薬企業の立場としては、罹患率が高く、高齢化社会により販売数の成長が期待できる領域で、躍起になる姿勢も理解できますが、同時に、比較的未熟な状態でむやみやたらに開発と販売を促進されれば、医療経済の破綻を促進させるポテンシャルともなりうることを懸念しています。
アルツハイマーは非常に残酷な病気で、一緒に歩んだ人生を忘れさせ、場合によってはパートナーを敵視することすらあります。そのため、アルツハイマーの治療薬を求める人は世界に大勢おります。

今回の結果は、あくまでもサブグループ解析と言って、本来の目的とは関係ないデータで有用性が証明された事を示しています。つまり、再度高容量だけをターゲットに絞って研究計画を組まなければ信頼に値する結果とはならないはずです。

研究の進歩は素晴らしいことですが、商品化までのプロセスは着実に踏んでいく必要があります。
他社のアルツハイマー病治療薬の開発はことごとく失敗し、現在アルツハイマー治療薬の市場にはパテント切れ製品しかない状況。ニーズは強く、安全性に問題がなければちょっとでも効果のあるものが欲しいというFDAの意向もあるのかも。FDAが申請を後押ししたと言われてますので。
バイオジェンとエーザイは早期アルツハイマー薬について承認取得を申請することを明らかにしました。

米バイオジェンとエーザイ、アルツハイマー薬承認申請へ(日本経済新聞)
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO51276580T21C19A0000000/
この発表でBiogenの株価は+26.11%と大きく上昇。
アデュカヌマブは、3月に試験結果が振るわず試験打ち切りとなって株価が大きく下がったもの(下記)。申請・再開の文脈を追えていないが、気になる。
https://newspicks.com/news/3762304
エーザイ株式会社(Eisai Co., Ltd.)は、東京都文京区小石川に本社を置く日本の医薬品メーカーである。 ウィキペディア
時価総額
2.32 兆円

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