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当初は「医療アプリ」だと侮っていたのですが、これが話を聞くほどに面白い。クスリや手術(医療機器)に加えて、いま医療業界ではこのアプリによる治療がどんどん増えていて、その論文も「nature」など一流の学術誌にも掲載されるようになっていると言いいます。

キュアアップもタバコ(ニコチン依存症)や高血圧、脂肪肝など生活習慣病の患者をターゲットにして、すでに3つのアプリを開発しています。資金調達金額は合計42億円に達しており、ニッセイから伊藤忠まで、事業会社から幅広い投資家を得ています。

2014年の法改正で、医療ソフトウェアについても、診療報酬の対象とすることができるようになりました。その機会を捉えた、ユニークな医師兼起業家のインタビューをぜひご一読ください。
昨今「デジタル治療/治療アプリ」市場の伸長は著しく、Statistaの試算によると市場規模はグローバルで24億ドル、今後5年のCAGRは20%の成長市場とされています。

記事の中にもある通り、一般的なヘルスケアアプリとの違いは、臨床試験を通過しており、しっかりとエビデンスで有効性が示されているところにあります。
ガイドラインの整備も整ってきており、米国では2013年に最初のガイドライン「Mobile Medical Applications(MMA)」を、2017年には「Software as Medical Device(SaMD)」にて臨床評価のガイドラインの最終版が公表されています。
国内ではPMDA主導で整備され、従来の薬事法が2014年に薬機法に改正された際、治療アプリなどの単体ソフトウェアも医療機器として認められるようになりました。

国内で上市しているものはまだありませんが、Cureapp社は臨床試験を終え承認待ちのフェーズ、他には、不眠治療のサスメド社、ADHD治療の塩野義社製薬(AKILI社のライセンスイン)、MDD治療の大塚製薬(CLICK社のライセンスイン/米国から)が臨床試験中/開始予定です。

(追記)
「偽薬」に関しては、
「アプリを使う人」と「アプリを使わない人」
で比較対照試験をするのではなく、UI上は非常に似ているが、
「治療のアルゴリズムを組み込んだアプリを使う人」と「治療アルゴリズムが排除されたアプリを使う人」で比較試験が行われています
頑張ってほしいベンチャー!

米国では、FDAの承認を取ったアプリが既に複数あるという事実を
恥ずかしながら知らなかった。

実際にアプリを通じて
どのように患者さんの行動変容を起こせているのかに
すごく興味がある。

世界で医療費抑制の大きな打つ手になる可能性。

一般論ではあるが、製薬会社とのコラボレーションは慎重にしたほうが良いと考える
  - いくつか米国の治療アプリベンチャーを検討した際に
    メガファーマとの共同を謳っているところがあった
    生活習慣と投薬の最適化ということも目的に
何故なら、こういったアプリが普及すると、
製薬企業は薬が売れなくなって困るから。
資金力にものをいわせ、
自分の競争相手をつぶしにかかる行動に出る可能性。
間違いなく近い将来広がる潮流だと思いますが、手放しにウェルカムするのは危険だと思います。急速に拡大するビジネスには、不正や歪みがつきものです。

医療における歪みは、人の命を奪うかもしれません。促進と規制のバランスがとても大切です。

例えば、保険適用の良いアプリが登場したとして、似て非なる広告付きの安い「ジェネリック」アプリが作られ、出回ったとしたら、これを規制する術はすでに準備ができているでしょうか?

そのアプリは、臨床試験を通していないので安価ですが、患者のアウトカムを改善できるのかはわかりません。落ち度があり、患者を間違った方向に導くかもしれません。しかし、お金を支払うのも、病院を受診するのも可能なら避けたい消費者は、場合によって医療機関すら受診せず、そのような「ジェネリック」のアプリに流れてしまうかもしれません。そのような流れは、この国の健康の質をむしろ低下するかもしれません。

アプリのセキュリティは大丈夫でしょうか。健康情報が個人のIDとともに流出すれば、それはとても高価な個人情報として売買されるかもしれません。

また、臨床試験の手法は、本当にこれまでの薬と同様の方法でいいのでしょうか。「偽薬」を準備して丁寧に効果を比較検証した薬の有効性の確認試験とは異なり、アプリを使う人、使わない人で比較をした試験では、そもそもアプリに有利なデザインとなります。本当にアプリに効果があると結論づけるには、十分にバイアスが取り除けません。

そして、強いビジネスの潮流は、必ずデータ不正を生むでしょう。歴史は繰り返されます。それを監視する仕組みはこの国にあるでしょうか。

変革を求めると同時に、慎重に丁寧に医療を育てる視点が、医療者にも患者にも求められると思います。
生活習慣の多くは薬ではなく、普段の習慣を改善することが最も重要です。アプリの処方は行動変容を促すことが目的となります。

治療効果や予防効果は費用対効果で測定され、保険診療や政策に盛り込まれるのが正しい流れだと思います。しかし、日本ではまだその仕組みを作っているところです。

人間1人が完全に健康な1年間をQALY(Quality-adjusted life year)と表現しますが、1QALY高めるのにいくらかけるべきかという議論が世界中にあります。

イギリスは明確に20000-30000ポンド
アメリカは50000ドル
日本は500万円〜1000万円
WHOは一人当たりのGDPの3倍

アプリの効果が証明され、費用対効果が良いのであれば、時代はどんどんその流れに進んでいくと思います。
こういう「デジタル薬」は面白いし、可能性があると思っている。
ゲームなどを用いた発達障害などでも使われている。専門的な部分は分からないが、従来型の薬であっても、違う形であっても、体の中の作用を一定の確率で再現的に引き出せて、それが治療につながるのであれば、個人的には結構良いと思う。
ただ、こちらのアプリの場合は、記事を読む限りは使うだけではなく、それの促しに患者自身が応じないと効果はないように思う。処方に際して健康保険の対象になるというより、それに基づいて患者が実際に行動をした場合には対象になるといった形など、健康保険の在り方も変えるかもしれない。
他のデジタル薬関連のPickも併せて。

【シリコンバレー発】テックが変える「メンタル医療」の未来
https://newspicks.com/news/3999101

塩野義製薬「デジタル薬」に参入 ゲームで発達障害を治療
https://newspicks.com/news/3791682
キュア・アップさんは、2020年の保険適用を目指して”ニコチン依存症治療用アプリ”を医療機器として承認申請中。

日本でも、医師から薬ではなくアプリを処方される時がもうすぐ来ます。
ちなみにキュア・アップさんは、「治療アプリ」「処方アプリ」を商標登録済みです。

この治療アプリを支える基盤として、クラウド上にサーバーレスアーキテクチャで仕組みを組んでおられますが、クラウド上の技術実装という観点でも、先進的な企業です。
治療薬ではなく、治療アプリのレポート。患者に治療アプリを処方する。医療の世界はここまできているのですね。

「健康アプリとの違いは、医学的な効果がきちんと比較試験によって証明されていること」。この差はとてつもなく大きい、とのこと。

アプリが得意としているのは、行動変容。確かにアプリで自ら確認するという繰り返しで、改善できる疾患が多い。
規制側、ビジネス側の双方にリテラシーが求められる領域で、なかなか悩ましい。健康食品と医薬品を間違える人はいないでしょうけど、治療用アプリ(医療機器)と健康アプリ(非医療機器)はごっちゃになりそう。

医薬品や医療機器(もちろん、家庭用は除く)が処方箋もなく一般消費者に渡ることは稀ですが、アプリなら同じスペックのものを一般用にリリースするのも容易だし、むしろそうしない理由もない。

とはいえ、アプリの目的外利用で健康被害が起きるなんてこともまあ考えにくいので、リスクに合わせた対応が必要ですね。
人に指導・励まし・見守られると行動が大きく変化するのは、生活習慣病もダイエットや英会話ビジネスと同じメソッドなのですね。
自分事であれば、指導や見守りされれば効果を発揮すると思いますが、気候変動対策や環境問題などに対する行動変容は、どうすれば大きく意識改革できるのでしょうか。
危機的状況まで陥らないと自分事にならないため、そういう領域での行動変容を促すのは、教育以外では難しいのでしょうか。