英科学誌ネイチャー記事に違和感 再生医療学会で阪大の澤氏
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注目のコメント
この記事のお話なら、ネイチャーといっても、査読付き論文ではなく、correspondentによるニュース記事なので、まずはこの特派員の方のご意見として、尊重するのが良いかと思いますねぇ
https://www.nature.com/articles/d41586-019-00178-x
勿論、正すべきは正さなければですが、政治的な意図（双方に）がもしあるなら、徹底排除して議論していただきたいものです今回取り上げられた治療は、骨髄穿刺と点滴のみの侵襲の比較的小さな治療法です。全身麻酔下での手術といった侵襲の大きな医療行為であれば、ランダム化比較試験(RCT)を行うことが困難な理由になりえますが、今回の治療はそれには該当しません。
また、脊髄損傷患者は日本全国に10万人ほどおり、毎年5000人ほど発症すると試算されています。これは人口あたり10万人に4人ほどということになりますが、世界を見渡せば100万人に1人の悪性腫瘍でもRCTが行われることが一般的な時代になりましたので、やはり数の理屈からもRCTを行わない理由にはなりません。新規発症のエントリーが難しければ国際共同試験としたり後遺症治療を対象としてRCTを行うのも選択肢です。
これらの理由から、該当する治療がRCTを行えないとする良い理由は金銭的な側面を除き見つかりません。しかし残念ながら、このような傾向は、日本では多くの領域の多くの治療に見られるもので、今回のお話に限定されたことでは全くありません。
ここには、日本の医療の歴史や構造など、大きすぎる背景が横たわりますが、これからの世代の医師に突きつけられた、変革すべき課題と思います。natureの批判記事はこちらです。
Japan’s approval of stem-cell treatment for spinal-cord injury concerns scientists（脊髄損傷に対する幹細胞治療の日本承認に科学者が懸念）
https://www.nature.com/articles/d41586-019-00178-x
この記事だけではどういう反論をしたのかわかりませんが、おそらく再生医療学会理事長として再生医療学会の声明に近いものを話したと思います。
日本の再生医療等製品承認プロセスに関する日本再生医療学会の考え方
https://www.jsrm.jp/news/news-3361/
「Nature誌では、再生医療等製品の治験に、無作為化比較臨床試験（RCT）の必要性を訴えていましたが、JSRMでは必ずしもすべての製品でRCTが必須とは考えていません。患者数が少ない疾患では、投与群と非投与群を比較し、統計的に有効性を確認するための治験参加者数を揃えることが難しく、莫大な時間を必要としてしまうためです」
「これまでの治療手段とは異なった特性を持つ再生医療等製品の承認制度には、再生医療等製品の特性を鑑みた新しいアプローチも必要である」
